Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund um die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten, wie sie die europäische Medizinprodukteverordnung vorsieht.
Was müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten in Bezug auf die MDR 2017/745 beachten?
Dr. Ulrike Heß: Der Hersteller muss eine Garantie für die biologisch sichere Anwendbarkeit seines Medizinproduktes geben – und zwar über dessen gesamte Lebensdauer hinweg. Vereinfacht ausgedrückt muss er in der Gebrauchsanweisung angeben, nach wie vielen Anwendungs- und Aufbereitungszyklen – Anwendung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und erneute Verwendung – sein Produkt nicht mehr am Patienten eingesetzt werden darf. Dazu muss er valide nachweisen, wie sich die wiederholte Anwendung und Aufbereitung auf das Produkt auswirken.
Warum ist der Nachweis der maximalen Lebensdauer eines Medizinproduktes wichtig?
Dr. Heß: Es ist davon auszugehen, dass sich der wiederholte Einsatz und die Aufbereitung inklusive Sterilisation auf das wiederverwendbare Medizinprodukt irgendwann negativ auswirken. Schließlich wird es im Rahmen seiner „Lebensdauer“ immer wieder am Patienten eingesetzt und mit unterschiedlichen Verfahren aufbereitet und sterilisiert. Diese Zyklen können sich nach einer bestimmten Zeit auf die sichere Anwendung des chirurgischen Instrumentes oder eines anderen wiederverwendbaren Medizinproduktes auswirken. Vor allem Produkte mit mehreren Komponenten, beweglichen Teilen, Kavitäten, Bohrungen, Gelenken oder Federn können bei wiederholter Aufbereitung Probleme bereiten. Das betrifft auch Produkte mit einer porösen Oberfläche, Komponenten aus Kunststoff oder nicht höchst korrosionsbeständigen Metallen. Kein wiederverwendbares Medizinprodukt ist auf Dauer vor mechanischen Belastungen, Materialveränderungen oder anderen Einwirkungen geschützt. Ziel ist es, die Patienten mit Blick auf die hygienische und biologische Sicherheit zu schützen.
Wie können Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte die max. Lebensdauer ermitteln?
Dr. Heß: Die valide Ermittlung der Einflüsse maximaler Aufbereitungszyklen auf ein Medizinprodukt ist eine sehr spezielle Dienstleistung im Bereich des Qualitätsmanagements. Sie richtet sich an Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten. Wir von Meditec Source unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, eine valide Zahl maximaler Aufbereitungszyklen zu ermitteln. Wir klären im Rahmen von sogenannten End-of-Life Tests, wie sich die zyklische Wiederverwendung und Aufbereitung auf das jeweilige Medizinprodukt auswirkt. Über dieses Verfahren klären wir, ab welchem Zeitpunkt ein wiederverwendbares Medizinprodukt nicht mehr am Patienten eingesetzt werden kann und ermitteln im Auftrag von Herstellern die erforderlichen Angaben, die die europäische Medizinprodukteverordnung einfordert.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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