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Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 wiederverwendbare Medizinprodukte brauchen genaue Angaben über das Reinigungsverfahren. (Bildquelle: © okrasiuk – stock.adobe.com) Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wirdArtikel Lesen

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Kleines Porträt einer modernen Dienstleistung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung End-of-Life Tests bei Medizinprodukten. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen. Doch wie lässt sich feststellen, wie lange ein solches MedizinproduktArtikel Lesen

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Europäische Verordnung verlangt von Herstellern End-of-Life Test für Medizinprodukte Validieren von Medizinprodukten. End-of-Life Tests beim Validieren von Medizinprodukten – was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, erklärt die Hintergründe: „Sogenannte End-of-Life Tests sind ein Instrument, um valide Angaben über die maximale Anwendbarkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu ermitteln. Sie sind Teil eines aufwendigenArtikel Lesen

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Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten. Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund um die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten,Artikel Lesen