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Valide Aufbereitung: Das „Verfallsdatum“ wiederverwendbarer Medizinprodukte ermitteln Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten muss auf der Produktlebenszyklus geachtet werden. (Bildquelle: © Paul Vinten – stock.adobe.com) Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen. Diese Tatsache greift die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 auf und leitet daraus die Verpflichtung für HerstellerArtikel Lesen

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Wichtig für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte: Aufbereitungszyklen dokumentieren Meditec Source hat sich auf die Validierung von Medizinprodukten spezialisiert. (Bildquelle: © Marco2811 – stock.adobe.com) Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit RücksichtArtikel Lesen

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Gebrauchsanweisung wiederverwendbarer Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664 gestalten Notwenige Angaben in Produkt-Gebrauchsanweisungen werden nach DIN EN ISO 17664 vorgegeben. (Bildquelle: © playstuff – stock.adobe.com) Wie lange lässt sich ein wiederverwendbares Medizinprodukt sicher und hygienisch unbedenklich am Patienten anwenden? Nach DIN EN ISO 17664 sind Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte dazu verpflichtet, zu diesem Zeitpunkt konkrete und nachvollziehbare Angaben in der GebrauchsanweisungArtikel Lesen

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Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel – stock.adobe.com) Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. ReinigungszyklenArtikel Lesen

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Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Mit dem End-of-Life Test wird ermittelt, wann ein Produkt aus dem Verkehr gezogen werden muss. (Bildquelle: © flywish – stock.adobe.com) Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich derArtikel Lesen

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DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum desArtikel Lesen