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Valide Aufbereitung: Das „Verfallsdatum“ wiederverwendbarer Medizinprodukte ermitteln Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten muss auf der Produktlebenszyklus geachtet werden. (Bildquelle: © Paul Vinten – stock.adobe.com) Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen. Diese Tatsache greift die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 auf und leitet daraus die Verpflichtung für HerstellerArtikel Lesen

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Wichtig für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte: Aufbereitungszyklen dokumentieren Meditec Source hat sich auf die Validierung von Medizinprodukten spezialisiert. (Bildquelle: © Marco2811 – stock.adobe.com) Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit RücksichtArtikel Lesen

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Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel – stock.adobe.com) Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. ReinigungszyklenArtikel Lesen

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Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Mit dem End-of-Life Test wird ermittelt, wann ein Produkt aus dem Verkehr gezogen werden muss. (Bildquelle: © flywish – stock.adobe.com) Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich derArtikel Lesen

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DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum desArtikel Lesen

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Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 wiederverwendbare Medizinprodukte brauchen genaue Angaben über das Reinigungsverfahren. (Bildquelle: © okrasiuk – stock.adobe.com) Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wirdArtikel Lesen

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Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten. Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund um die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten,Artikel Lesen

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MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung Anforderungen der MDR 2017/745 / Aufbereitungsvalidierung. Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vomArtikel Lesen

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Trotz Verlängerung der MDR-Frist gelten Anforderungen zum Nachweis der max. Lebensdauer schon jetzt Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen bestimmten Anforderungen entsprechen. Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen hin. Hintergrund der EntscheidungArtikel Lesen

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Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln? Herausforderung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vorArtikel Lesen