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Ziehen ein positives Fazit der IVDR: Vertriebsmitarbeiter Dr. Thorsten Heinlein, Geschäftsführer Dr. Die Aminosäureanalysatoren ARACUS Classic und Advanced sind als Risikoklasse-A zertifiziert und erfolgreich in der In-Vitro-Diagnostik sowohl in Deutschland als auch weltweit im Einsatz. Die Verantwortlichen bei der membraPure GmbH kennen die Vorteile dieser Zertifizierung genau. Die Aminosäureanalyse bleibt ein zentraler Bestandteil moderner Diagnostik. Hochmoderne Aminosäureanalysatoren wie der ARACUSArtikel Lesen

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Engpässe bei den Prüfstellen und fehlende Kapazitäten stellen Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor Herausforderungen Darmstadt, 16. Mai 2022 – Während Medizintechnikhersteller noch mit der Umsetzung der MDR vom letzten Jahr ringen, taucht am Compliance-Himmel bereits die nächste Hürde auf. Die am 26. Mai in Kraft tretende Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) soll Sicherheit garantieren und innovationsfördernd wirken. Hersteller und Verbände befürchtenArtikel Lesen

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Als legaler Hersteller übernimmt die CEyoo GmbH für ihre Kunden aus der Medizintechnik alle RA-Pflichten und die damit verbundenen Haftungsrisiken. Für Medizinproduktehersteller binden Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse oft unverhältnismäßig viele Kapazitäten. CEyoo als Regulatory Affairs-Experte geht für ihre Kunden in die Rolle des Legal Manufacturers und damit in die vollumfängliche Herstellerverantwortung, liefert also u. a. die Prozesslandschaft sowie ManpowerArtikel Lesen