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Valide Aufbereitung: Das „Verfallsdatum“ wiederverwendbarer Medizinprodukte ermitteln Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten muss auf der Produktlebenszyklus geachtet werden. (Bildquelle: © Paul Vinten – stock.adobe.com) Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen. Diese Tatsache greift die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 auf und leitet daraus die Verpflichtung für HerstellerArtikel Lesen

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Wichtig für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte: Aufbereitungszyklen dokumentieren Meditec Source hat sich auf die Validierung von Medizinprodukten spezialisiert. (Bildquelle: © Marco2811 – stock.adobe.com) Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit RücksichtArtikel Lesen

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Gebrauchsanweisung wiederverwendbarer Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664 gestalten Notwenige Angaben in Produkt-Gebrauchsanweisungen werden nach DIN EN ISO 17664 vorgegeben. (Bildquelle: © playstuff – stock.adobe.com) Wie lange lässt sich ein wiederverwendbares Medizinprodukt sicher und hygienisch unbedenklich am Patienten anwenden? Nach DIN EN ISO 17664 sind Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte dazu verpflichtet, zu diesem Zeitpunkt konkrete und nachvollziehbare Angaben in der GebrauchsanweisungArtikel Lesen

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DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum desArtikel Lesen

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MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung Anforderungen der MDR 2017/745 / Aufbereitungsvalidierung. Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vomArtikel Lesen