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Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel – stock.adobe.com) Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach wie vielen Aufbereitungs- bzw. ReinigungszyklenArtikel Lesen

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Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Mit dem End-of-Life Test wird ermittelt, wann ein Produkt aus dem Verkehr gezogen werden muss. (Bildquelle: © flywish – stock.adobe.com) Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich derArtikel Lesen

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DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum desArtikel Lesen

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Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 wiederverwendbare Medizinprodukte brauchen genaue Angaben über das Reinigungsverfahren. (Bildquelle: © okrasiuk – stock.adobe.com) Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk ihrer Tätigkeit. Unter anderem wirdArtikel Lesen

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Kleines Porträt einer modernen Dienstleistung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung End-of-Life Tests bei Medizinprodukten. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich geprägt ist. Im Bereich der Aufbereitungsvalidierung zum Beispiel müssen Medizinprodukte-Hersteller einen Nachweis über die maximale Nutzungsdauer ihres wiederverwendbaren Medizinproduktes erbringen. Doch wie lässt sich feststellen, wie lange ein solches MedizinproduktArtikel Lesen

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Europäische Verordnung verlangt von Herstellern End-of-Life Test für Medizinprodukte Validieren von Medizinprodukten. End-of-Life Tests beim Validieren von Medizinprodukten – was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, erklärt die Hintergründe: „Sogenannte End-of-Life Tests sind ein Instrument, um valide Angaben über die maximale Anwendbarkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu ermitteln. Sie sind Teil eines aufwendigenArtikel Lesen

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Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten. Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund um die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten,Artikel Lesen

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MDR 2017/745 & DIN EN ISO 17664 / 10993-1 fordern End-of-Life-Test in der Aufbereitung Anforderungen der MDR 2017/745 / Aufbereitungsvalidierung. Die europäische Medizinproduktverordnung MDR 2017/745 legt in Bezug auf die Aufbereitung fest, dass Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten, insbesondere chirurgischen Instrumenten, die einschlägigen Normen und nationalen Vorschriften zu berücksichtigen haben. Hierzu zählt beispielsweise die DIN EN ISO 17664 über die vomArtikel Lesen

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Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln? Herausforderung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten stehen vorArtikel Lesen